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FDA ha approvato Ropinirolo nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato il Ropinirolo ( Requip ), un farmaco anti-parkinson somministrato per os, nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo ( RLS, Restless Legs Syndrome ) di tipo primario da moderata a grave, nei soggetti adulti.

Requip è il primo trattamento approvato dall’FDA per questo disturbo potenzialmente invalidante.

Identificata nei primi anni ’40, la sindrome delle gambe senza riposo è caratterizzata da un irrefrenabile istinto a muovere le gambe e da sensazioni non confortevoli e talvolta dolorose alle gambe, spesso descritta come formicolíi, sensazione di insetti che strisciano, di bruciore o di strappo alle gambe.

I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo si avvertono a riposo, così come da seduti, in posizione distesa o durante il sonno, e trovano temporaneamente sollievo con il movimento.

Tali sintomi possono disturbare il sonno di un paziente e influire sulle attività quotidiane.
Le persone affette dalla sindrome delle gambe senza riposo spesso hanno difficoltà a stare svegli e possono avere cali di attenzione durante il giorno.

Requip è un’agonista di seconda generazione della dopamina, che stimola direttamente i recettori della dopamina a livello cerebrale.

I Ricercatori ritengono che alla base della sindrome delle gambe senza riposo ci possa essere un’alterazione del sistema dopaminergico. La dopamina è una sostanza chimica che trasmette i segnali tra le cellule nervose deputate al controllo del movimento corporeo.

L’approvazione di Requip per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo di tipo primario moderata-grave si basa sui risultati di studi clinici condotti in doppio cieco e controllati con placebo su pazienti adulti affetti da tale disordine.
Gli studi clinici hanno escluso i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo di tipo secondario, cioè dovuta a carenza di ferro, gravidanza ed insufficienza renale.

Nello studio clinico più recente condotto negli Stati Uniti, Requip ha migliorato in modo significativo i sintomi della malattia fino alla dodicesima settimana, secondo i parametri dell’International RLS Rating Scale ( IRLS ) e della scala Clinical Global Impression-Global Improvement ( CGI-I ).

I pazienti in trattamento con Requip hanno raggiunto un miglioramento medio significativamente maggiore nel punteggio totale della scala IRLS rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo ( -13.5 punti versus –9.8 punti, rispettivamente; p < 0.0001 ).
Inoltre, un numero maggiore di pazienti su Requip hanno riportato un “notevole miglioramento��? o un “notevolissimo miglioramento��? nel punteggio alla scala CGI-I, rispetto al gruppo placebo ( 73.3% versus 56.5%, rispettivamente; p = 0.0006 ).

In altri due studi clinici simili, Requip ha prodotto un significativo miglioramento nei punteggi della scala IRLS e della scala CGI-I dal basale alla dodicesima settimana.

Uno studio a 36 settimane ha mostrato che l’efficacia del farmaco si mantiene per un lungo periodo.
In questo studio, i pazienti trattati con Requip hanno riportato una percentuale di recidiva notevolmente inferiore rispetto ai pazienti randomizzati a placebo ( 32.6% versus 57.8%; p = 0.0156 ).

Gli eventi avversi più comunemente osservati per Requip rispetto al placebo sono stati: nausea ( 40% versus 8% ), sonnolenza ( 12% versus 6% ), vomito ( 11% versus 2% ), vertigini ( 11% versus 5% ) e fatica ( 8% versus 4% ).
La nausea durante gli studi clinici è stata di intensità lieve-moderata.

Le donne rappresentano circa i due terzi delle persone affette da tale disordine, sebbene la malattia si manifesti sia negli uomini che nelle donne.

La sindrome delle gambe senza riposo è una condizione cronica e la frequenza con la quale si manifestano i suoi sintomi tende ad aumentare con l’età.

Nei pazienti affetti da tale disturbo di tipo primario è stata segnalata una certa componente genetica.
I dati clinici dimostrano una storia familiare nel 50% degli individui che si ammalano della sindrome delle gambe senza riposo.( Xagena2005 ) Fonte: GSK, 2005

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